제조솔루션 (MES)
공장 내 모든 기기를 연결하여,
생산관련 실시간 정보로 공정 최적화를 제공합니다.
GMP MES
제약/화장품 업종
의약품 제조업에 있어서 GMP기반의 법 규제 대응 및 Data Integrity를 실현하기 위한 특화된 MES 솔루션으로 GMP / HACCP 규제 및 FDA21 CFR Part11에 대한 유연한 대응 및 CSV(Computer System Validation), 제조 · 품질경쟁력 강화 및 기업경영에 공헌하는 cGMP / EU GMP / KGMP / GAMP5 관련 Global MES 솔루션 입니다.
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GMP-MES
- 시스템관리
- 기준정보관리
- 제조기록서관리
- 작업지시관리
- 생산공정관리
- 공정품질관리
- 공정물류관리
- 추적성관리
- 설비관리
- 결재선관리
- 연간품질평가관리
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GMP-POP
- 전자 SOP관리(칭량,제조,포장)
- 생산실적관리
- 인원/설비공수관리
- 원료/자재관리
- 반제품/재공품관리
- 운반용기관리
- 공지사항관리
- 설비연계 S/W
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GMP-Mobile
- 원료/자재관리
- 원료/자재보관실관리
- 반제품관리
- 반제품보관실관리
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종합 모니터링
- 생산속보현황
- 품질속보현황
- 설비가동현황
- 생산투입인원현황
- 공지사항현황
주요 특징
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Global GMP Compliance
요구 충족-
GMP 국제화/선진화에 대응하는
책임 있는 관리- Global GMP Compliance 충족
- 국내외 각종 Regulation 대응체제 구축
- FDA 21CFR Part11/210/211대응
- CSV 대응
- 실시간 GMP 요건 적합성 및 고도의 품질보증 체계 확립
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GMP 국제화/선진화에 대응하는
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FDA 21 CFR Part 11/
CSV 요구 반영-
CSV(Computer System Validation) 대응
- 사용자 접근 권한 및 비밀번호 관리
- 시스템 사용이력 관리
- 중요 Transaction Data 이력 관리
- 제조지시기록서의 전자기록 및 전자문서 보관
- 사용자 인증을 통한 전자서명
- 他 시스템 연계정보 이력 관리
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CSV(Computer System Validation) 대응
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세포 · 바이오 특화 MES
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세포 · 바이오에 특화된 공정 관리
- 고객 맞춤형 작업지시 변경
- 주문 · 계획 생산 방식에 따른 유연한 공정 대처
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EBR(Electronic Batch Record)
작성 및 버전 컨트롤 -
SOP 작성 및 변경
- SOP 변경관리에 따른 원활한 공정 적용
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세포 · 바이오에 특화된 공정 관리
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Data의 정합성 및 유연한
현장대응-
제조설비로부터 Recipe/Raw Data
자동 수집- 설비를 통한 On-Line Data 자동 수집
- 제조설비, 저울, 온/습도계 등 장비연계 가능
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공정/설비의 증·개조에도 즉각적인 대응
- 공정의 변경 및 설비의 증설/개조 대응
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제조설비로부터 Recipe/Raw Data
글로벌 품질 관리 기준
Compliance Regulation Guideline
- CFR US FDA Title 21, Code of Federal Regulations (CFR) Part11
- 전자기록 및 전자서명(ERES)이 신뢰할 수 있고 종이 기록과 동등한 것으로 간주되는 기준을 정의
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GxP
Global and in-country GxPs
(GMP, GCP, GSP, GLP etc.) - 의약품 검사 협력 계획 (PIC/S), 미국 식품의약국(FDA) 등 감사 기준에 대한 기본 Framework역할
- ISO/IDMP International Organization for Standardization (ISO) / Identification of Medicinal Product (IDMP) standards
- EMA에 의해 주도되고 반복되는 의약품에 대한 국제적으로 조화된 규격
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FDA
US Food and Drug Administration (FDA) draft Quality Metrics:
Guidance for Industry - 양질의 의약품을 생산과 제품 수명주기 전반의 지속적인 개선을 유도를 확인하기 위한 규정
- ICH The International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals Use (ICH)
- 개발 및 제조, 품질 위험 관리 및 품질 시스템에 대한 표준(ICH 10)
- GAMP5 Good Automated Manufacturing Practice(GAMP) - A Quality Risk Management Approach to Computer System Validation
- 품질관리시스템 확립을 기반으로 한 시스템 라이프 사이클 접근 방식 제시
솔루션 기대효과
시장 및 경영환경 변화에 대한 능동적 대응체계 마련
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세포/바이오 특화 주문계획 및 생산계획에 따른 유기적인 작업지시 변화
- 고객 맞춤형 작업지시 Change Control 및 검사계획 유기적 연동
- 생산 실적에 따른 배치레코드 생성 및 버전 관리 가능
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제약환경 변화에 대한 선제적 IT 대응 체계 확보
- 전반적인 IT Regulation 진단을 통해 제약시장 환경변화에 유연하게 대응할 수 있는 IT 민첩성 확보
- 주요 IT 현안에 대한 추진 방향성 진단을 통해 고객사의 경영전략 및 방향성과 IT간 연계성 확보
미래 경쟁력 및 지속적 성장기반 확보
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IT Vision, 전략, Road Map 수립
- 고객사의 비즈니스 경영 전략과 Align된 IT경영 Vision, 전략, Road Map 수립
- 분산/ 비효율적 시스템 운영을 개선하여 통합 IT Backbone 구축 과제 도출
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시장 경쟁력 제고를 위한 IT 지원체계 마련
- 국내외 제약산업의 경쟁 구도에 따라 새롭게 요구되는 역할 및 기능을 수행하기 위한 능동적 IT 시스템 및 조직 마련
- 이해관계자의 요구사항 및 지속적인 Needs를 수용할 수 있는 IT 경쟁력 제고
시스템 상세 구성
| System 명 | Module | 주요 기능 |
|---|---|---|
| GMP-MES(관리자용) | 시스템관리 | 플랜트관리, 권한관리, 비밀번호관리, 사용이력관리 |
| 기준정보관리 | 조직데이터관리, 표준데이터관리, 표준구성설정관리 | |
| 제조기록서관리 | 반/완제품 처방(BOM)관리, 전자 제조지시&기록서관리 | |
| 작업지시관리 | 작업지시 등록/확정/취소, 작업지시 현황 | |
| 생산공정관리 | 제조번호별 공정별 실적관리/공수관리/수율 현황 | |
| 공정품질관리 | 사전/사후 품질관리, 검교정 계획 및 실적관리 | |
| 공정물류관리 | 원료자재 인수인계 현황, 재공품현황, 보관실 입출고관리 | |
| 추적성관리 | 정전개 LOT추적관리, 역전개 LOT추적관리 | |
| 설비수리관리 | 설비 수리이력 관리(수리의뢰, 접수, 조치, 이력정보) | |
| 결재선관리 | ER/ES 결재선관리, 대체 결재선 관리 | |
| GMP-POP(현장작업자용) | 전자 SOP관리 |
작업지시 조회, 칭량/제조/포장 전자 기록 및 서명 전자기록 이력관리, 지시항목간 Inter-Lock관리 작업자 공수관리, 설비 가동시간 관리 생산실적 및 수율관리, 시험의뢰관리, 작업자 오기입 방지 원료/자재/반제품 오투입 방지 |
| 원료/자재관리 | 원료/자재보관소별 재고 관리 | |
| 재공품관리 | 보관소별 재고관리, 보관소 점검일지관리 | |
| 검교정관리 | 검교정 계획관리, 검교정 실적 등록관리 | |
| 칭량관리 | 칭량지시조회, 칭량실적 등록 및 현황 | |
| 운반용기관리 | 운반용기 조회, 세척, 보관, 상태 관리 | |
| GMP-MOBILE (현장작업자용) |
원료/자재관리 | 원료/자재 인수인계관리, 보관소 입출고/재고관리 |
| 반제품관리 | 반제품 인수인계관리, 보관소 입출고/재고 관리 | |
| 종합 모니터링 | 생산 속보 현황, 품질 속보 현황, 설비 가동 현황, 생산 투입인원 현황, 공지사항 현황 |
주요 레퍼런스
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녹십자셀 중외제약 리더스 이시스코스메틱 중외신약 KGC인삼공사
- 상담 문의
- 담당자최성민
- choism@hankookn.com
- 031 - 5178 - 8334 010 - 8260 - 4918
